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Antibabypillen der dritten Generation

Wie riskant sind sie wirklich ?

 

Das Berliner Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ignorierte im Herbst 1995  die mit Augenmaß getroffene Entscheidung der europäischen Arzneimittelbehör­de CPMP  (Committee for Proprietary Medical Products)  und ordnete aufgrund der umstrittenen Ergebnisse dreier großer wissenschaftlicher Sudien -  und zur ungläubigen Überraschung selbst vieler Experten   - für die besonders östrogenarmen sog. „Antibaby­pillen der dritten Generation“ drastische Verordnungsbeschränkungen an. Anläßlich des Ärztesymposiums „Nutzen-Risiko-Abwägung bei der Verordnung moderner hormoneller Kontrazeptiva“ erinnerte Professor Dr. Klaus Heilmann, München, daran, daß diese Präparate beinahe ausschließlich in Deutschland bis auf weiteres nicht bei Frauen unter 30 Jahren für die Erstverordnung eingesetzt werden dürfen.  Kritiker dieser Entscheidung bezweifeln aber, daß diese die Frauen stark verunsichernde Maßnahme wissenschaftlich gerechtfertigt ist und verweisen darauf, daß die im Zusammenhang mit der Pilleneinnahme zu beobachten Risiken auch bei den modernen Mikropillen durch die aus der Einnahme erwachsenden Vorteile mehr als aufgewogen werden. So hat sich beispielsweise gezeigt, daß die Antibabypille den Menstruationszyklus stabilisiert, schmerzhaften  Regelbeschwerden entgegenwirkt, die Zahl der Eierstockzysten herabsetzt, lebensbe­drohliche Eileiter- und Bauchhöhlenschwangerschaften sowie drei Viertel der gutartigen Brusterkrankungen verhindert. Einer der Autoren der drei Studien, die im Herbst für Aufregung gesorgt hatten, der renommierte Pharmakologe Professor Walter O. Spitzer, verwies darüber hinaus auf den immer wahrscheinlicher werdenden Umstand, daß gerade die jetzt kritisierten Pillen der „dritten Generation“ in der Lage sind, viele Frauen vor Herzinfarkten und Schlaganfällen zu schützen.

In Hamburg stellte Dr. Björn Oddens, International Health Foundation, Brüssel,  vor den versammelten Frauenärzten klar, daß die Pillen der dritten Generation wahrscheinlich nicht gefährlicher sind, als die an Östrogenen reicheren Pillen der zweiten Generation. Noch vor zehn Jahren - so Oddens - wurden im Zusammenhang mit den Pillen der zweiten Generation mehr Thrombosen bekannt, als heute mit den Pillen der dritten Generation. Diese Präparate wurden in der Zwischenzeit aber pharmakologisch nicht verändert. Dieser paradox anmutende  Umstand ist leicht zu erklären: da die Thrombosegefahr aufgrund erblicher Faktoren im ersten Jahr der Pilleneinnahme am größten ist, kommt es nach jahrelanger Einnahme bei den Pillen der zweiten Generation viel seltener zu Thrombosen. In den letzten Jahren wurden für die Erstverordnung aber überwiegend die moderneren Pillen der dritten Generation eingesetzt. Die meisten Thrombosen werden erfahrungsgemäß immer mit den Pillen beobachtet, die zum Untersuchungszeitpunkt überwiegend für die Erstverordnung eingesetzt werden. Wenn also jetzt aufgrund der Behördenanordnung wieder auf die veralteten Pillenzubereitungen zurückgegriffen werden muß, dann spricht vieles dafür, daß die Thrombosenhäufigkeit wieder ansteigt - und nicht wie von den Behörden erhofft, absinkt.

Professor Heilmann verwies in diesem Zusammenhang darauf, daß durch derartige behördliche Restriktionen keine Verminderung des Thromboserisikos zu erwarten ist, sondern lediglich eine Risikoverschiebung. Um dies zu begründen erläuterte der Risikoforscher, daß man dem sog. „Pillenrisiko“ fairerweise immer jene Risiken gegenüberstellen muß, die durch die Pilleneinnahme vermindert werden können. In diesem Zusammenhang muß man daher unbedingt darauf hinweisen, daß das Thromboserisiko bei einer Schwangerschaft ohne Pilleneinnahme pro Jahr  bei 1:1.600 liegt. Wird dagegen eine Pille der dritten Generation eingenommen, so sinkt das Thromboserisiko auf 1:4.000. Bei einer Pille der zweiten Generation liegt das Risiko heute sogar nur noch bei einem Viertel. Wichtig zu beachten ist, daß es sich bei diesen Zahlen in der absoluten Mehrzahl der Fälle um ungefährliche Thrombosen handelt, die nicht zum Tode führen.

Ein anderer Vergleich: Bei nichtrauchenden Frauen im Alter zwischen 25 und 35 Jahren liegt das Risiko an einer Herzkreislaufkrankheit zu sterben bei 1:23.000 . Raucht eine Frau dieser Altersgruppe, so vervierfacht sich dieses Risiko auf 1:7.000. Es ist daher grotesk, wenn sich Frauen Sorgen über das Minimalrisiko einer pillenbedingten, meist nichttödlich verlaufenden Thrombose machen - die sie nebenbei gesagt, aufgrund der häufig anzutreffenden genetischen Prädisposition wahrscheinlich auch bei der ersten Schwangerschaft bekommen hätten - aber gleichzeitig das Maximalrisiko des Rauchens nicht beseitigen.

Aus einer repräsentativen Umfrage des EMNID-Instituts geht hervor, daß etwa 2.2 Millionen Frauen eine Pille der dritten Generation einnehmen. Von diesen wiederum haben aufgrund der Warnungen  7% die Pilleneinnahme ganz eingestellt - das sind in Deutschland 160.000 Frauen. Diese ehemaligen Anwenderinnen setzen sich auf diese Weise  - ohne erkennbare medizinische Notwendigkeit  - den Gefahren aus, die aus ungewollten Schwangerschaften, Fehlgeburten oder Abtreibungen resultieren. Natürlich gibt es andere Verhütungsmethoden, doch die Anwenderinnen tauschen automatisch das verminderte Thromboserisiko gegen die aus der geringeren Anwen­dungssicherheit resultierenden Gefahren ein. draus ergibt sich, daß eine vernünftige Entscheidung manchmal schwierig zu treffen ist.

Doch tatsächlich ist die Situation noch komplizierter. Bisher gingen Öffentlichkeit und Experten gleichermaßen davon aus, daß die drei im Herbst vorgelegten Studien zumindest ein Gutes haben: in Zukunft, so dachte man zumindest, wird sich das mit der Pilleneinnahme verbundene Minimal-Restrisiko dadurch vermindern lassen, daß die Ärzte durch intensive Befragungen sorgfältig jene Patientinnen herausfiltern, die aufgrund ihrer Erbanlagen ein besonders hohes Thromboserisiko haben. Doch jetzt deutet sich an, daß es sich in der Praxis bei diesen Hoffnungen um Illusionen handelt. Schlimmer noch. Es könnte durchaus sein, daß die in Zukunft in bester Absicht durchgeführten Erhebungen der individuellen Familienvorgeschichte in Verbindung mit bestimmten Laboruntersuchungen des Blutgerinnungssystems, eher die individuelle Gefahr der Frauen erhöhen. Wie das ?  Würden alle jene Frauen auf die Pilleneinnahme verzichten, in deren Familie es zu Thrombosen gekommen ist und die bei Laboruntersuchungen außerdem auffällige Blutgerinnungsstörungen aufweisen, so würden wahrscheinlich mehr Frauen an den Folgen ungewollter Schwangerschaften, Abtreibungen und Fehlgeburten sterben, als aufgrund der Verhinderung der extrem seltenen tödlichen Thrombosen gerettet werden können. Dieser Umstand ist darauf zurückzuführen, daß eine Thrombose nicht zuverlässig vorausgesagt werden kann. Wenn es bei 100.000 Pillenkonsumentinnen zu 140 Thrombosen kommt, dann können hiervon aufgrund der Familienvorgeschichte rückwirkend nur rund 30% vorausgesagt werden. Würde man in einem Massenscreening 1 Million gesunde Frauen im Labor auf die vorwarnenden Störungen des Blutgerinnungsystems hin untersuchen, so ergäben sich hieraus 60.000 falsch positive Werte - Frauen also, die zwar auffällig sind, aber trotzdem nie eine Thrombose bekommen werden. Und selbst die Kombination aus Familienvorgschichte und Labortests bringt nichts: von 140 Thrombosen lassen sich so maximal 49 voraussagen. Im individuellen Einzelfall kann also nie gesagt werden, ob eine Frau zu den 49 zukünftigen Thrombosekranken gehört oder zur Gruppe jener 91 Frauen, die trotz des Vorhandenseins der Risikofaktoren keine Thrombose bekommen werden. Zwar hat sich der untersuchende arzt aus juritischer Sicht abgesichert - ein Nutzen ist aber nicht entstanden.

Um die ganze Unsinnigkeit der Pillenpanik, bzw. die Dimension des verschwindend geringen Restrisikos plastisch zu verdeutlichen wies Dr. Oddens darauf hin, daß die holländischen Behörden ganz darauf verzichtet hat, den angeblich gefährdeten Frauen den Umstieg von Pillen der dritten Generation auf Präparate der zweiten Generation zu empfehlen. Aufgrund der geringen Bevölkerungszahl gibt es in Holland nämlich nicht genügend Pillenanwenderinnen, um durch einen solchen Umstieg auch nur ein einziges Menschenleben retten zu können.

Dr. Winkler erinnerte die versammelten Frauenärzte am Ende der Veranstaltung daran, daß das Gesundheitsrisiko der Pille in absoluten Zahlen betrachtet noch nie so niedrig war wie heute. Die allgemeine Häufigkeit der Thrombosen ist seit Jahren stark rückläufig. Dieser Trend wurde von den im Herbst vorgelegten drei Studien bestätigt. Insbesondere zeigte dies auch die von Professor Spitzer durchgeführten Studie. Während das Thromboserisiko im unmittelbaren Vergleich der Pillen der dritten mit jenen der zweiten Generation noch im Jahre 1993 bei 2.7 lag - also nahezu dreimal so hoch war - sank es bis 1995 auf 1,2 ab. Der Unterschied betrug also nur noch 20%. Noch nie waren auch die Gesundheitsvorteile so hoch einzustufen, die von der Pille ausgehen. Dr. Winkler appellierte daher im Interesse der Anwenderinnen an die versammelten Frauenärzte: „Lassen wir uns diese außerordentlich günstige Kosten-Risiko-Relation nicht zerreden.“