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Der „Pillenskandal“ der keiner war

 

In den letzten Tagen warnten die Weltgesundheitsbehörde  WHO, das Arzneimittelkomitee der britischen Ärzte sowie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, vor Antibabypillen, die die Wirkstoffe Gestoden , bzw. Desogestrel enthalten. Angeblich haben drei noch nicht veröffentlichte Studien gezeigt, daß diese Medikamente im Vergleich zu anderen Pillen das Thromboserisiko verdoppeln. Doch sachverständige Kritiker  - darunter selbst die Autoren der Studien - melden erhebliche Zweifel an der voreiligen Deutung der Daten an. Die europäische Arzneimittelkommission CPMP hat daher mittlerweile auch erklärt, daß sie derzeit keinen akuten Handlungsbedarf erkennen kann.

 

 

„Ich werde meiner Tochter empfehlen ihre Antibabypille der dritten Generation weiterzunehmen“, sagte in London Professor Jean-Michelle Alexandre, der als Leiter der französischen Arzneimittelzulassungsbehörde derzeit auch der europäischen Arzneimittelkommission CPMP (Committee for Proprietary Medical Products)  vorsteht. Und der Hauptautor der europäischen Transnational Studie, Professor Walter O. Spitzer von der renommierten McGill Universität Montreal räumte in einem Interview (Focus 44/1995) ein, daß er sehr verärgert darüber ist, wie die britischen Aufsichtsbehörden mit den wissenschaftlichen Daten der Studie umgegangen sind. Diese und ähnliche Stimmen legen immer mehr den Verdacht nahe, daß es für die viele Millionen Frauen verunsichernden Warnungen vor den Antibabypillen der „dritten Generation“ keine nachvollziehbare wissenschaftliche Basis gibt.  

Derzeit liegt daher ein Arzneimittelskandal in der Luft, der in erster Linie der Weltgesundheitsorganisation WHO und der übereifrigen englischen Arzneimittelbehörde Medicines Control Agency ( MCA) anzulasten ist. Aber auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat mit seinen wahrscheinlich voreiligen Warnungen vor den Mikropillen sein Scherflein zur Verbreitung von Panik beigetragen. Pillenhersteller Organon warf der Berliner Behörde daher auch vor, die Frauen  „unverantwortlich verunsichert zu haben“ vor. Was war dieser nach dem Votum der CPMP zu einem vorläufigen Abschluß gekommenen Kontroverse vorausgegangen ?  

Drei Studien - darunter eine in 17 Ländern und auf 4 Kontinenten durchgeführte WHO-Studie  - haben angeblich Hinweise darauf erbracht, daß moderne Antibabypillen das Risiko der Frauen nahezu verdoppeln an einer Venenthrombose zu erkranken. Obgleich alle drei Fallkontrollstudien über mög­liche Gesundheitsrisiken moderner, niedrig dosierter Antibabypillen noch nicht in wissenschaftlichen Zeitschriften ver­öffent­licht wurden  - und sich daher der öffentlichen und kritischen Diskussion der Experten nahezu völlig ent­ziehen -   sah sich die britische Aufsichtsbehörde MCA vor wenigen Tagen überraschend veranlaßt, den jenseits des Ärmelkanals arbeitenden Doktoren strikte Vorschriften zu machen: In einer quasi bindenden „Empfehlung“ riet die Behörde den Ärzten, gestoden-, bzw. desogestrelhaltige orale Kontrazeptiva nur noch jenen Frauen zu verordnen, die entweder andere Pillen nicht vertragen, oder „die bereit sind ein erhöhtes Thromboserisiko zu tragen“. Und das in Berlin residierende Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat daraufhin im sog. Stufenplanverfahren der Stufe II ein Anhörungsverfahren der Arzneimittelhersteller angeordnet und erwog -  trotz der extrem wackeligen wissenschaftlichen Basis der Studien -  die Zulassung der in Verdacht geratenen Präparate kurzfristig für mehrere Monate ruhen zu lassen. Diese hektischen Aktivitäten der Berliner Gesundheitsbürokraten überraschte die Hersteller der seit Jahren gut eingeführten und mittlerweile millionenfach bewährten Verhütungsmittel - darunter so renommierte Firmen wie Organon und Schering - quasi auf dem linken Fuß. Bisher galten die in Frage kommenden „Pillen der dritten Generation“ nämlich aufgrund ihres extrem niedrigen Östrogengehalts,  so­wie der neu entwickelten Gestagene  - insbesondere in Hinsicht auf die mögliche Verhütung von Herzinfarkten und Schlaganfällen  - als eher risikoarm.

An diesem wichtigen Punkt setzte daher auch die logisch erscheinen­de  Expertenkritik an den nur bruchstückhaft bekannt gewordenen Studien an.  Mög­licherweise  - so räumte jetzt der prominente Mitautor der sog. „Transnational-Studie“ , Professor Lothar Heinemann, Berlin, ein - wurden die ins Zwielicht geratenen  gestoden- , bzw. desogestrelhaltigen Antibabypillen gerade wegen ihres günstigen Risikoprofils vermehrt jenen Frauen verordnet, die aufgrund vorhandener Thrombose-Risikofaktoren (Rauchen, Übergewicht, frühere Thrombosen oder familiäre Häufung von Thrombosen) Präparate mit ungünstigerem Risikoprofil vermeiden wollten. Dies könnte - so Heinemann - Folge der Werbung sein, die diese oralen Kontrazeptiva der „dritten Generation“ aufgrund der vorhandenen wissenschaftlichen Daten immer als besonders sicher dargestellt hat. Den verordnenden Ärzten blieb daher schon aus Haftungsgründen kaum eine andere Wahl, als ihren besonders gefährdeten Patientinnen gestoden- bzw. desogestrelhaltige Kontrazeptiva zu verordnen, sobald die Frauen - quasi gegen ärztlichen Rat - nicht breit waren, auf eine andere Verhütungsmethode auszuweichen.

Träfe dieser naheliegende Verdacht tatsächlich zu, so würde dies die Ergebnisse der drei noch in der Schublade steckenden Studien zum wertlosen Datenmüll mutieren lassen.  Sinn macht ein Vergleich unterschiedlicher Medikamente nämlich nach einfachen Regel der Logik nämlich nur dann, wenn in den Studien alle Frauen vor Einnahme der Medikamente ein etwa gleich großes Thromboserisiko aufgewiesen hätten. Verordnet man dagegen den besonders gefährdeten Frauen eine bestimmte, als besonders sicher geltende  Pille - in diesem Fall gestoden, bzw. desogestrelhaltige Produkte - dann verwundert es nicht,  wenn in der Gruppe der Hochrisikopatientinnen trotz der Ein­nahme der an sich risikoarmen Antibabypillen der dritten Generation vermehrt Thrombosen beobachtet werden. Es darf vielmehr vermutet werden, daß diese Patientin­nen ohne Einnahme der betreffenden Antibabypillen noch deutlich häufiger an nur selten tödlich verlaufenden Beinvenenthrombosen erkrankt wären.

Durch die überhastete Veröffentlichung unklarer und mißverständlicher Daten, bzw. die falsche Interpretation der kausalen Zusammenhänge durch die Gesundheitsbehörden  - Professor Heinemann nannte das Vorgehen „unseriös“ und „verfrüht“  - würde aber die derzeit um sich greifende Verunsicherung zahlloser Frauen zum echten Arzneimittelskandal. Das übereilte Vorgehen könnte von Seiten der betroffenen Unterneh­men möglicherweise Schadensersatzklagen in Millionenhöhe nach sich ziehen. Letztendlich müßten die Behördenvertreter dann nämlich  ihren Kritikern Recht geben, die die erhöhte Thromboserate nicht den verwendeten Medikamenten anlasten, sondern dem extremen Risikoprofil der jeweiligen Patientinnen. Doch die sachliche Kritik erschöpft sich nicht in diesem einen Punkt. 

Dr. J. Bitzer, Universitätsfrauenklinik, Basel, erinnerte in einer Stel­lungnahme daran, daß es sich bei den registrierten Venenthrombosen um extrem selten auftretende Komplikationen handelt. Gleichzeitig zeigte sich außerdem, daß die ins Zwielicht geratenen Antibabypillen offenbar gleichzeitig im Vergleich zu den Präparaten der Vorgeneration die Anzahl der registrierten Herzinfarkte und Schlaganfälle deutlich vermindert hatten.  Selbst bei Ein­nahme von gestoden-, bzw. desogestrelhaltign Präparaten wurden pro 100.000 „Frau­enjahre“ schließlich nur 30 Venen­thrombosen beobachtet - davon maximal 1-2% mit tödlichem Verlauf. Während einer Schwangerschaft werden dagegen 60 derartige Thrombosen registriert. Das British Medical Journal verwies in einem Leitartikel ausdrücklich auf die erstaunlich große Sicherheit der angeschuldigten Pillen. Der Autor, Professor John Guillebaud, vom Margaret Pyke Family Planning Centre, London, ging sogar noch einen Schritt weiter und verkündete seinen Lesern, daß er  - wenn er eine Frau wäre - die Pillen der dritten Generation unbedingt weiternehmen würde. Der simple Grund: den zwei bis drei denkbaren zusätzlichen Thrombosetodesfällen pro 1 Million Pillenkonsumentinnen stehen deutlich mehr Frauen gegenüber, die Aufgrund der Pilleneinnahme keinen Herzinfarkt bekommen.  

Der Statistikexperte Kenneth MacRae erinnerte ebenfalls im British Medical Journal daran, daß in Großbritannien beispielsweise im Jahr 1989 nur 18 Frauen im Alter zwischen 15 und 44 Jahren an den Folgen einer Venenthrombose starben, aber immerhin 260 an einem Herzinfarkt. Dr. Hershol Jick, Mitarbeiter des Boston Collaborative Drug Surveillance Programm, und Autor einer der Studien, äußerte sich ähnlich. Auch er erinnerte daran, daß es sich bei dem Grund der  Panikmache „nur“ um eine mögliche Zunahme der meist nichttödlich verlaufenden Beinvenenthrombosen handelt. Paradoxerweise - so der Wissenschaftler - wurde der gleichzeitig zu beobachtende Rückgang der Zahl der häufig zum Tode führenden Herzinfarkte und Schlaganfälle von den Gesundheitsbehörden kaum beachtet, bzw. den Venenthrombosen „gegengerechnet“.  

Dr. Bitzer wies in seiner Erklärung noch auf eine weitere, ebenso naheliegende Erklärung für die besorgniserregenden Studienergebnisse hin: Da Thrombosen bei den genetisch prädisponierten Frauen erfahrungsgemäß meist in den ersten Monaten der Anwendung einer Antibabypille auftreten, werden in der Gruppe der an einer Thrombose erkrankten Frauen zwangsläufig neue und als „modern“ geltende Präparate überrepräsentiert sein. Medikamente , die schon länger zugelassen sind, müssen dagegen in den Thrombosestatistiken seltener auftauchen.  Andere Experten verweisen bei erblich vorbelasteten Frauen auf einen „Wettlauf zwischen Pille und Schwangerschaft“: werden die jungen Frauen schwanger bevor sie die Pille einnehmen, so bekommen sie ihre Thrombose aufgrund der Schwangerschaft. Nehmen sie zuerst die Antibabypille ein, so wird das Medikament zum akuten Auslöser der Venenthrombose.  

Für viele Epidemiologen ist die ganze von den Behörden geschürte Aufregung ohnehin völlig unverständlich. Erst kürzlich hatte das renommierte Wissenschaftsjournal Science in einem Artikel die Welt­elite der Epidemiologen zu Wort kommen lassen. Diese Experten gehen in ihrer Mehrzahl davon aus, daß die bei Studien gefundene Erhöhungen des relativen Krankheitsrisikos aufgrund zahlloser Fehlermöglichkeiten erst dann ernstgenommen werden sollte, wenn Unterschiede von 300 bis 400% gefunden werden. Die angebliche Verdoppelung des Thromboserisikos durch die Einnahme von Mikropillen erfüllt dieses Kriterium also keineswegs.

Professor Johannes Huber, von der Universitätsfrauenklinik Wien,  bemängelte an den Studien außerdem, daß in einer der drei Studien von 772 beobachteten Patientinnen gerade einmal 10% eine Antibabypillen der dritten Generation eingenommen haben. Das Urteil des Experten fiel dementsprechend eindeutig und für die übereifrigen Behörden vernichtend aus: „Die statistische Ausgewogenheit der Studien ist nicht gegeben“. Für den Wissenschaftler fehlt nach Auswertung der ihm zugänglichen Daten somit jeder Beweis für einen  ursächlichen Zusammenhang zwischen der erhöhten Zahl der beobachteten Thrombosen und den angeschuldigten gestoden-, bzw. desogestrelhaltigen Antibabypillen. Ähnlich unsinnig wäre es - so Professor Huber pointiert - wenn man für den Rückgang der Geburtenhäufigkeit den zufälligerweise gleichzeitig zu beobachtenden Rückgang der Weißstorchpopulation verantwortlich machen wollte.

 

 

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